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青島醫療企業二類醫療器械許可證備案代辦

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日期:2018-06-01
 
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青島醫療行業申請醫療器械資質主要是根據山東省食品藥品監督管理局的相關規定,從事醫療器械的批發零售,需要進行相關條件、資質、要求的審核備案,取得醫療器械許可證之后方可從事醫療器械批發零售。

青島醫療行業申請醫療器械資質主要是根據山東省食品藥品監督管理局的相關規定,從事醫療器械的批發零售,需要進行相關條件、資質、要求的審核備案,取得醫療器械許可證之后方可從事醫療器械批發零售。


根據醫療器械的風險等級,可以分為一類、二類、三類,第一類是低風險,不需要進行審批,二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險,一般指植入人體,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


青島二類醫療器械資質辦理的材料

1、企業的營業執照

2、公司的公章

3、相關責任人的身份證電子版


4、經辦人的代理許可協議

1). 核對申請材料中的復印件并簽署核對意見;

2). 修改自備材料中的填寫錯誤;

3). 修改有關表格的填寫錯誤;

4). 領取《醫療器械經營許可證》和有關文書;


5、質量負責人的相關信息

1)取得的相關專業職稱

2)個人的工作經歷


6、公司的組織架構

主要是公司與器械相關的一些職能部門,包括采購、售前、質量、倉儲、銷售、售后等相關部門的組織架構


7、公司的經營范圍和經營方式

醫療器械從業公司的經營范圍需要與(2002年分類目錄)或(2017年分類目錄)相對應

從事藥療器械公司的經營方式有:1、批發    2、零售   3、批零兼售,需要對應進行選擇。


8、公司的所在位置

1)在百度地圖上進行截取位置示意圖

2)填寫經營場所的位置

3)填寫庫房相關位置


9、填寫《醫療器械經營質量管理制度》和《醫療器械經營質量工作程序目錄》


10、計算機管理信息系統配備

能夠對在庫醫療器械的分類、存放和相關信息進行檢索,能夠對醫療器 械的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理,具有接受醫療器械監督管理部門監管的條件, 運用醫療器械經營管理軟件,能對醫療器械的購進、入庫驗收、在庫 、養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理,對質量情況能夠進行及時準確的記錄, 實現質量管理工作的科學信息化



青島企業申請二類醫療資質人員要求

醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質


量管理工作經歷

企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作

從事特殊類的,從事體外診斷試劑的、從事植入和介入類醫療器械經營、從事角膜接觸鏡、助聽器等,對專業行人員要有更加嚴格,也有相應的標準。


二類醫療器械的場地要求


經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所,庫房內外環境整潔,無污染源,有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施,有受異常天氣影響的措施;

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,對場地有相應的要求


醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合以下要求:

一)配備陳列貨架和柜臺;

二)相關證照懸掛在醒目位置; 

三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械,應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;

四)經營可拆零醫療器械,應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。



哪些類型的企業申請二類醫療資質不需要特殊場地


企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

二)連鎖零售經營醫療器械的;

三)全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的;

四)專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;

五)省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形



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